<cite id="r5dlb"><track id="r5dlb"></track></cite>
<ins id="r5dlb"></ins>

<delect id="r5dlb"></delect>

<font id="r5dlb"><p id="r5dlb"></p></font>
      <mark id="r5dlb"><video id="r5dlb"></video></mark>

      <delect id="r5dlb"></delect>
      <delect id="r5dlb"></delect>

      <ins id="r5dlb"><track id="r5dlb"></track></ins>

      <delect id="r5dlb"></delect>

      <menuitem id="r5dlb"></menuitem>
      <mark id="r5dlb"></mark><address id="r5dlb"><ruby id="r5dlb"><big id="r5dlb"></big></ruby></address>

            <delect id="r5dlb"><noframes id="r5dlb">
            歡迎訪問廣西邕證企業管理服務集團有限公司!
            0771-5585397
            13397777234
            企業服務導航
            當前位置:主頁 > 找服務 > 認證服務 > 產品認證 >
            FDA認證

            FDA認證

            服務價:

            好評系數:[field:title /]

            立即詢價 FDA認證

            FDA認證

            美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS和公共衛生部 (PHS中設立的執行機構之一。作為一家科學管機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

             

            FDA認證的分類

            我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:

            1.食品接觸材料的FDA檢測

            2.激光產品FDA注冊

            3.醫療器械FDA注冊

            4.化妝品和日用品FDA檢測報告

            5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

             

            申請流程及所需材料

            一、企業登記

            二、企業注冊申請表

            三、FDA確認,發布企業序列號;

            1.2.產品注冊

            醫療器械產品以安全風險程度分成3類:

            1類 醫療器械列名控制

            2類 市場準入認可(即510K)認可)

            3PMA入市前批準1.2.2委托代理

            四、《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)

            1.2.3提供資料

            五、企業法人營業執照

            六、事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)FDA注冊申請表》(,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

            七、企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。1.3 付款

            八、注冊和列名免費;

            510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

            九、辦理注冊

            收費后計算,FDA60個工作日完成注冊;

            十、FDA網站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMAFDA另發送批準準入信件

             

             

            申請美國FDA認證需要注意的事項

            1、美國FDA認證是沒有證書的,千萬別被某些代理公司忽悠了,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。實際上市場上看到的FDA證書,基本上都是代理公司自己頒發的服務證書,跟FDA沒一點關系。   

            2、FDA認證類別里,分為醫療器械、食品、藥品、激光輻射產品、這其中醫療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高,危險系數越大。其中II類以上醫療器械,通過了FDA認證的話,才能算得上是通過了FDA認證,I類產品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已,根本算不上是通過了FDA認證。比如:棉簽、創可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫療器械的產品,都算不上是通過了FDA認證。
                   3、對于II類以上醫療器械,需要做510K的產品,在審核510K報告時,很多人會直接把報告提交給FDA審核,其實我們是不建議這樣做的,因為直接提交給FDA審核,不但周期很長,而且相當嚴格,按正常的程序,沒有3-6個月根本拿不到510K代碼,如果我們選擇具有FDA認可資質的第三方機構來審核510K報告,有時候一個月就可以審核通過,而且也相對沒那么嚴格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機構來審核呢。當然,第三方機構來審核的費用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業自己的選擇了。
                   4、因為做FDA注冊都要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人,所以在選擇美國代理人的問題上.也要注意,很多企業一味只圖便宜,沒考慮后果,其實這是很危險的,因為現在很多這樣的人,他自己在中國國內,花點錢在美國注冊一個離岸公司,然后利用這個離岸公司來做你的代理人,這明顯是違規的,一旦出了問題,受害的還是出口商。

             

            辦理美國FDA認證需要的費用?

            一、FDA認證怎么收取費用:
            關于做一個FDA認證要多少錢,由于FDA認證計算費用方式不同,針對的產品不同,要求不同,收費標準也不同。

            二、4種常見產品FDA認證費用介紹:
            1
            、食品FDA注冊、 化妝品和激光 、FDA認證費用,這三類FDA本身是不收費的,但是這FDA注冊過程中, 產生的只是代理注冊的費用,所以產品申請FDA都會產生代理人的費用,這個費用是沒有統一標準的,價格一般在2~8千元不等,具體看什么產品沒有統一標準。

            2、醫療器械類做FDA認證費用標準
            I
            類醫II類醫療器械、III類醫療器械,這3種風險等級的醫療器械,申請醫療FDA認證的收費標準也是相差很大的。

            I類醫FDA注冊費用:
            1
            I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械,申請美國FDA認證一類醫療器械510k豁免2019財年年金是4884美元(每年可能會不同2018年的是4624美元)
            代理人年費:4500-1萬元人民幣不等。

            II類醫療器械注冊費用分兩種:
            II
            類醫療器械有些可以豁免做510K,費用和1類差不多,可以按I類醫療器械來做FDA認證。

            2II類醫療器械和不豁免510K認證費用:
            申請美國制造商管制費:4624美金,510K報告審核費10566美金,代理人510K7-12萬元人民幣不等(3類醫療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的)

            FDA認證的收費標準,也就是說做一FDA認證需要多少錢,可以根據上面說的去大致的評估一下,這個是年度的收費標準哦,因為每年的費用都不同。
            證書樣本:http://www.www.zhongjimingyang.com/guanyuwomen/chanpinyangben/

            負責人:曾先生
            手機:17688479001 13397777234 (微信同號)
            座機:0771-5585397
            QQ:3380412279

             

            郵箱:yzfw01@yeah.net
            精品国产福利拍拍拍_精品av一区二区三区在线观看_经典肉伦怀孕_经典人妻出轨文