FDA認證

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

 

FDA認證的分類

我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產品FDA注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

 

申請流程及所需材料

一、企業登記

二、企業注冊申請表

三、FDA確認，發布企業序列號；

1.2.產品注冊

醫療器械產品以安全風險程度分成3類：

1類 醫療器械列名控制

2類 市場準入認可（即510（K）認可）

3類PMA入市前批準1.2.2委托代理

四、《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

1.2.3提供資料

五、企業法人營業執照

六、事業法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

七、企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。1.3 付款

八、注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

九、辦理注冊

收費后計算，FDA60個工作日完成注冊；

十、FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

 

 

申請美國FDA認證需要注意的事項

1、美國FDA認證是沒有證書的，千萬別被某些代理公司忽悠了，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。實際上市場上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發的服務證書，跟FDA沒一點關系。   

2、FDA認證類別里，分為醫療器械、食品、藥品、激光輻射產品、這其中醫療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高，危險系數越大。其中II類以上醫療器械，通過了FDA認證的話，才能算得上是通過了FDA認證，I類產品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已，根本算不上是通過了FDA認證。比如：棉簽、創可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫療器械的產品，都算不上是通過了FDA認證。
       3、對于II類以上醫療器械，需要做510K的產品，在審核510K報告時，很多人會直接把報告提交給FDA審核，其實我們是不建議這樣做的，因為直接提交給FDA審核，不但周期很長，而且相當嚴格，按正常的程序，沒有3-6個月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認可資質的第三方機構來審核510K報告，有時候一個月就可以審核通過，而且也相對沒那么嚴格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機構來審核呢。當然，第三方機構來審核的費用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業自己的選擇了。
       4、因為做FDA注冊都要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人，所以在選擇美國代理人的問題上.也要注意，很多企業一味只圖便宜，沒考慮后果，其實這是很危險的，因為現在很多這樣的人，他自己在中國國內，花點錢在美國注冊一個離岸公司，然后利用這個離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規的，一旦出了問題，受害的還是出口商。

 

辦理美國FDA認證需要的費用？

一、FDA認證怎么收取費用：
關于做一個FDA認證要多少錢，由于FDA認證計算費用方式不同，針對的產品不同，要求不同，收費標準也不同。

二、4種常見產品FDA認證費用介紹：
1、食品FDA注冊、 化妝品和激光 、FDA認證費用，這三類FDA本身是不收費的，但是這FDA注冊過程中， 產生的只是代理注冊的費用，所以產品申請FDA都會產生代理人的費用，這個費用是沒有統一標準的，價格一般在2~8千元不等，具體看什么產品沒有統一標準。

2、醫療器械類做FDA認證費用標準
I類醫II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請醫療FDA認證的收費標準也是相差很大的。

I類醫FDA注冊費用：
1）I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械，申請美國FDA認證一類醫療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年的是4624美元）
代理人年費：4500-1萬元人民幣不等。

II類醫療器械注冊費用分兩種：
II類醫療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫療器械來做FDA認證。

2）II類醫療器械和不豁免510K認證費用：
申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）

FDA認證的收費標準，也就是說做一FDA認證需要多少錢，可以根據上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同。
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